Beurteilung der Melatoninkonzentration in mütterlichen und fetalen Zirkulationen. Schwere frühe Auftreten FGR ist ein bekannter Beitrag zu strukturellen Hirnverletzungen und neuroentwicklungsbedingten Morbidität aufgrund der Auswirkungen von oxidativem Stress während der vorgeburtlichen Periode erlitten. Derzeit gibt es keine Therapien, die diesen Verlauf der Ereignisse ändern können. Melatonin, ein starkes Antioxidans, das in der Lage ist, das Plazentabett frei vom mütterlichen zur fetalen Zirkulation zu durchqueren, kann vorteile zeigen, wenn es darum geht, die Auswirkungen der Plazentainsuffizienz auf die Gehirnentwicklung zu mildern, wie es in Tiermodellen von FGR getan hat.21 37 Wenn ja, wäre Melatonin die erste Therapie, die in der Lage wäre, die Morbidität schwerer FGR zu reduzieren und würde wahrscheinlich schnell in die Standardpraxis für die Pflege dieser anspruchsvollen Schwangerschaften umgesetzt werden. Da die Neuroentwicklung durch die Kindheit und Jugend weitergeht, wird jedoch erwartet, dass längerfristige Nachbeobachtungen über die in dieser Studie beschriebenen hinaus eine Notwendigkeit sind, die Auswirkungen zu erkennen, die Melatonin für langfristige neuroentwicklungsbezogene Ergebnisse bieten kann. Ethik und Verbreitung Diese Studie hat Monash Health Human Research and Ethics Committee Genehmigung (17-0000-583A). Die Ergebnisse werden durch Vonbegutgungspublikationen, Konferenzpräsentationen und teilnehmer verteilt. Die Bewertung mehrerer Entwicklungsbereiche, einschließlich Kognition, Motorik, Sprache und Verhalten, sowie strukturelle Entwicklung wird unser Verständnis der Auswirkungen von Melatonin weiter stärken. Bei der Erforschung neuer Therapien, die antenatal angewendet werden können, um den sich entwickelnden Fötus vor den nachgelagerten Auswirkungen der Plazentainsuffizienz zu schützen, sind bestimmte Eigenschaften wünschenswert. Eine solche Behandlung sollte sicher sein, leicht verabreicht und von der Mutter gut vertragen. Es sollte dann leicht die Plazenta in den fetalen Kreislauf überqueren, wo es wirksam sein muss, sicher und ein breites therapeutisches Fenster haben. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, ihre Teilnahme entweder aus einer bestimmten Komponente (z. B.
Einstellung der Versuchsintervention, aber Teilnahme an der neuroentwicklungsbedingten Nachbeobachtung) oder der vollständigen Studie zurückzuziehen. Andernfalls kann ihre weitere Teilnahme auf Antrag des Hauptprüfers, der für gerichtsbezogene medizinische Entscheidungen zuständig ist, zurückgezogen werden. Zum Beispiel nach einer SAE oder AE, die vom PI als unmittelbar mit der Verwaltung der Versuchsintervention oder als Folge der Prozessteilnahme in Verbindung stehend beurteilt wird. Die Studie kann auf Antrag der Ethikkommission/Forschungsdirektion für Humanforschung oder auf Antrag der DSMC abgebrochen werden. Schwangerschaften, die eine sofortige Entbindung erfordern (z. B. ohne Eine Welle im ductus venosus, präterminalen Kardiotokargraphen (CTG) oder biophysikalisches Profil). Die Teilnehmer, ihre Gesundheitsdienstleister und das Forschungsteam werden von der Versuchsintervention geblendet, die der Teilnehmer erhalten hat, bis alle Teilnehmer alle Testphasen abgeschlossen haben. Individueller Patiententestplan. Während des fetalen Lebens wird bei der Rekrutierung, 48 Stunden und 14 Tage nach Beginn der Versuchsintervention, bei der Geburt und 1 Woche nach der Geburt, mutterliches Blut gesammelt. Vierzehntägige fetale Ultraschallbewertungen von Wachstum und Wohlbefinden werden auftreten.
Die postnatalen Bewertungen umfassen die GMA-, MRT-, Bayley-III-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Bayley-III) und ITSEA, wie beschrieben. 3m, 3 Monate; 2-3y, 2-3 Jahre. FGR, fetale Wachstumsbeschränkung; GMA, allgemeine Bewegungsbeurteilung; ITSEA, Kleinkind soziale emotionale Bewertung; USS, Ultraschall-Scan.